Règleman ak règleman: Avi Sant pou Evalyasyon Medikaman Administrasyon Eta Manje ak Medikaman sou emisyon Gid Teknik pou Chanjman Famasetik nan Biyolojik Marketed.

 KNOWLEDGE    |      2023-03-28

Dènyèman, Sant pou Evalyasyon Medikaman (CDE) nan Eta Manje ak Medikaman Administrasyon an te pibliye yon avi sou "Gwid Teknik pou Chanjman Famasetik nan pwodwi Byolojik Marketed (Esè)". Gid yo pral aplike apati dat emisyon an (25 jen 2021). Gen 9 chapit ki gen ladan BECA, prensip debaz, kondisyon debaz, chanjman nan pwosesis pwodiksyon, chanjman nan ekssipyan nan fòmilasyon, chanjman nan espesifikasyon oswa espesifikasyon anbalaj, chanjman nan estanda enskripsyon, chanjman nan materyèl anbalaj ak resipyan, chanjman nan peryòd validite oswa kondisyon depo. Prensip gid yo aplike nan pwodwi byolojik prevantif, pwodwi byolojik ki ka geri, ak reyaktif dyagnostik in vitro jere pa pwodwi byolojik, epi eksplike lide debaz yo ak enkyetid nan rechèch la sou chanjman nan enskripsyon an ak jesyon nan pwodwi byolojik apre mache a.