Proses pangembangan produk biologi

 KNOWLEDGE    |      2023-03-28

Umumé, pangembangan produk biologi anyar kudu ngliwati (1) riset laboratorium (eksplorasi rute proses produksi lan netepake standar kontrol kualitas)( 2) Studi praklinis (farmakologi, toksikologi, farmakodinamik lan eksperimen kewan liyane)( 3) Panganan kesehatan kudu lulus tes keamanan produk sing dites ( 4) Obat kasebut kudu ngliwati limang tahapan riset, kayata uji klinis tahap I (uji keamanan obat karo sukarelawan sehat), uji klinis tahap II (Klinis skala cilik). Riset Farmakodinamika), lan uji klinis tahap III (Riset Farmakodinamika Klinis skala gedhe), sadurunge bisa disetujoni kanggo produksi uji coba. Sawise setaun produksi uji coba, obat kasebut kudu nglaporake asil stabilitas kualitas lan uji klinis luwih akeh sadurunge njaluk persetujuan produksi resmi.