ಜೈವಿಕ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ

 KNOWLEDGE    |      2023-03-28

ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ, ಹೊಸ ಜೈವಿಕ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯು (1) ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ಸಂಶೋಧನೆ (ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಮಾರ್ಗದ ಪರಿಶೋಧನೆ ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ ಮಾನದಂಡಗಳ ಸ್ಥಾಪನೆ) ಮೂಲಕ ಹೋಗಬೇಕು (2) ಪೂರ್ವಭಾವಿ ಅಧ್ಯಯನಗಳು (ಔಷಧಶಾಸ್ತ್ರ, ವಿಷಶಾಸ್ತ್ರ, ಫಾರ್ಮಾಕೊಡೈನಾಮಿಕ್ ಮತ್ತು ಇತರ ಪ್ರಾಣಿ ಪ್ರಯೋಗಗಳು) (3) ಆರೋಗ್ಯ ಆಹಾರ ಪರೀಕ್ಷಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನದ ಸುರಕ್ಷತಾ ಪರೀಕ್ಷೆಯಲ್ಲಿ ಉತ್ತೀರ್ಣರಾಗಬೇಕು. ಫಾರ್ಮಾಕೊಡೈನಾಮಿಕ್ಸ್ ರಿಸರ್ಚ್), ಮತ್ತು ಹಂತ III ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗ (ದೊಡ್ಡ-ಪ್ರಮಾಣದ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಫಾರ್ಮಾಕೊಡೈನಾಮಿಕ್ಸ್ ರಿಸರ್ಚ್), ಅವುಗಳನ್ನು ಪ್ರಯೋಗ ಉತ್ಪಾದನೆಗೆ ಅನುಮೋದಿಸುವ ಮೊದಲು. ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಉತ್ಪಾದನೆಯ ಒಂದು ವರ್ಷದ ನಂತರ, ಔಷಧವು ಔಪಚಾರಿಕ ಉತ್ಪಾದನೆಯ ಅನುಮೋದನೆಗೆ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸುವ ಮೊದಲು ಗುಣಮಟ್ಟದ ಸ್ಥಿರತೆ ಮತ್ತು ಮತ್ತಷ್ಟು ವಿಸ್ತರಿಸಿದ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ವರದಿ ಮಾಡಬೇಕು.