ಇತ್ತೀಚೆಗೆ, ರಾಜ್ಯ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತದ ಔಷಧ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಕೇಂದ್ರವು (CDE) "ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಜೈವಿಕ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಲ್ಲಿನ ಔಷಧೀಯ ಬದಲಾವಣೆಗಳ ತಾಂತ್ರಿಕ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳು (ಟ್ರಯಲ್)" ಕುರಿತು ಸೂಚನೆ ನೀಡಿದೆ. ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳನ್ನು ವಿತರಿಸಿದ ದಿನಾಂಕದಿಂದ (ಜೂನ್ 25, 2021) ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಅವಲೋಕನ, ಮೂಲ ತತ್ವಗಳು, ಮೂಲಭೂತ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು, ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಬದಲಾವಣೆ, ಸೂತ್ರೀಕರಣಗಳಲ್ಲಿನ ಎಕ್ಸಿಪೈಂಟ್‌ಗಳ ಬದಲಾವಣೆ, ವಿಶೇಷಣಗಳು ಅಥವಾ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ವಿಶೇಷಣಗಳ ಬದಲಾವಣೆ, ನೋಂದಣಿ ಮಾನದಂಡಗಳ ಬದಲಾವಣೆ, ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳು ಮತ್ತು ಕಂಟೇನರ್‌ಗಳ ಬದಲಾವಣೆ, ಮಾನ್ಯತೆಯ ಅವಧಿ ಅಥವಾ ಶೇಖರಣಾ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳ ಬದಲಾವಣೆ ಸೇರಿದಂತೆ 9 ಅಧ್ಯಾಯಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ. ಮಾರ್ಗದರ್ಶಿ ತತ್ವಗಳು ತಡೆಗಟ್ಟುವ ಜೈವಿಕ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಜೈವಿಕ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಮತ್ತು ಜೈವಿಕ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಂದ ನಿರ್ವಹಿಸಲ್ಪಡುವ ಇನ್ ವಿಟ್ರೊ ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್ ಕಾರಕಗಳಿಗೆ ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತವೆ ಮತ್ತು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ನಂತರ ಜೈವಿಕ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣೆಯಲ್ಲಿನ ಬದಲಾವಣೆಗಳ ಕುರಿತಾದ ಸಂಶೋಧನೆಯ ಮೂಲ ವಿಚಾರಗಳು ಮತ್ತು ಕಾಳಜಿಗಳನ್ನು ವಿವರಿಸುತ್ತದೆ.