ບໍ່ດົນມານີ້, ສູນການປະເມີນຜົນຢາ (CDE) ຂອງອົງການອາຫານແລະຢາຂອງລັດໄດ້ອອກແຈ້ງການກ່ຽວກັບ "ຄໍາແນະນໍາດ້ານວິຊາການສໍາລັບການປ່ຽນແປງທາງຢາໃນຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບທີ່ມີຕະຫຼາດ (ທົດລອງ)". ແນວທາງດັ່ງກ່າວຈະຖືກຈັດຕັ້ງປະຕິບັດຕັ້ງແຕ່ວັນທີອອກ (25 ມິຖຸນາ 2021). ປະກອບດ້ວຍ 9 ບົດລວມທັງພາບລວມ, ຫຼັກການພື້ນຖານ, ຂໍ້ກໍານົດພື້ນຖານ, ການປ່ຽນແປງຂະບວນການຜະລິດ, ການປ່ຽນແປງຂອງ excipients ໃນສູດ, ການປ່ຽນແປງຂອງສະເພາະຫຼືການຫຸ້ມຫໍ່, ການປ່ຽນແປງມາດຕະຖານການລົງທະບຽນ, ການປ່ຽນແປງວັດສະດຸຫຸ້ມຫໍ່ແລະບັນຈຸ, ການປ່ຽນແປງໄລຍະເວລາທີ່ຖືກຕ້ອງຫຼືເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາ. ຫຼັກການແນະນໍານໍາໃຊ້ກັບຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບປ້ອງກັນ, ຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບການປິ່ນປົວ, ແລະສານຕ້ານການວິນິດໄສ in vitro ຄຸ້ມຄອງໂດຍຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບ, ແລະອະທິບາຍແນວຄວາມຄິດພື້ນຖານແລະຄວາມກັງວົນຂອງການຄົ້ນຄວ້າກ່ຽວກັບການປ່ຽນແປງການລົງທະບຽນແລະການຄຸ້ມຄອງຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບຫຼັງຈາກຕະຫຼາດ.