“တရုတ်ပြည်သူ့သမ္မတနိုင်ငံ မူးယစ်ဆေးဝါး စီမံအုပ်ချုပ်မှုဥပဒေ” နှင့် “တရုတ်ပြည်သူ့သမ္မတနိုင်ငံ ကာကွယ်ဆေး စီမံအုပ်ချုပ်မှုဥပဒေ” အရ ဆေးဝါးရောင်းဝယ်ရေး ခွင့်ပြုချက် ကိုင်ဆောင်ထားသူများနှင့် ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင် လျှောက်ထားသူများ ၏ ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေး လုပ်ငန်းများ ထိန်းညှိ လမ်းညွှန်နိုင်ရန် နိုင်ငံတော် မူးယစ်ဆေးဝါး၊ အုပ်ချုပ်ရေးအဖွဲ့သည် "Pharmacovigilance Quality Management စည်းမျဉ်းများကို ဤနေရာတွင် ထုတ်ပြန်ကြေညာပြီး Pharmacovigilance Quality Management Regulations ကို အကောင်အထည်ဖော်ခြင်းနှင့်ပတ်သက်သည့် သက်ဆိုင်ရာကိစ္စရပ်များကို အောက်ပါအတိုင်း ထုတ်ပြန်ကြေညာခဲ့ပါသည်။

1. "ဆေးဝါးဆိုင်ရာ နိုးကြားမှု အရည်အသွေး စီမံခန့်ခွဲမှု စံနှုန်းများ" ကို 2021 ခုနှစ် ဒီဇင်ဘာလ 1 ရက်နေ့တွင် တရားဝင် အကောင်အထည်ဖော်မည်ဖြစ်ပါသည်။

2. ဆေးဝါးစျေးကွက်ရှာဖွေရေးခွင့်ပြုချက်ကိုင်ဆောင်ထားသူများနှင့် ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင်လျှောက်ထားသူများသည် "ဆေးဝါးဆိုင်ရာ နိုးကြားမှုအရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှု စည်းမျဉ်းများ" ကို အကောင်အထည်ဖော်ရန်အတွက် တက်ကြွစွာပြင်ဆင်ထားရမည်ဖြစ်ပြီး လိုအပ်သလို ဆေးဝါးထိန်းချုပ်မှုစနစ်အား လိုအပ်သလို စဉ်ဆက်မပြတ်တိုးတက်စေကာ ဆေးဝါးကျွမ်းကျင်မှုဆိုင်ရာ လုပ်ငန်းများ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးကို စံပြုရမည်ဖြစ်သည်။

3. မူးယစ်ဆေးဝါးစျေးကွက်ရှာဖွေရေးခွင့်ပြုချက်ကိုင်ဆောင်ထားသူသည် ဤကြေငြာချက်ထုတ်သည့်နေ့မှ ရက်ပေါင်း 60 အတွင်း အမျိုးသား ဆိုးရွားသော ဆေးဝါးတုံ့ပြန်မှုစောင့်ကြည့်ရေးစနစ်တွင် အချက်အလက်မှတ်ပုံတင်ခြင်းကို အပြီးသတ်ရမည်။

4. ခရိုင်မူးယစ်ဆေး ကြီးကြပ်ရေး အာဏာပိုင်များသည် သက်ဆိုင်ရာ အုပ်ချုပ်ရေး တိုင်းဒေသကြီး အတွင်းရှိ မူးယစ်ဆေးဝါး ရောင်းဝယ်ရေး ခွင့်ပြုချက် ကိုင်ဆောင်သူများကို သက်ဆိုင်ရာ လူသိရှင်ကြား အကောင်အထည်ဖော်ရန်နှင့် အဓိပ္ပာယ်ဖွင့်ဆိုခြင်းအတွက် တက်ကြွစွာ ပြင်ဆင်ထားရန်၊ ပုံမှန် စစ်ဆေးမှုများ အားကောင်းလာစေရန် ကြီးကြပ် လမ်းညွှန်ရမည်။ ကိုင်ဆောင်ထားသူသည် လိုအပ်သည့်အတိုင်း "ဆေးဝါးဗေဒဆိုင်ရာ နိုးကြားမှု အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှု စည်းမျဉ်းများ" ကို အကောင်အထည်ဖော်ပြီး ဆက်စပ်ပြဿနာများနှင့် ထင်မြင်ချက်များကို အချိန်နှင့်တပြေးညီ စုဆောင်းပြီး ပြန်လည်ပေးပို့ပါသည်။

5. National Adverse Drug Reaction Monitoring Center သည် "Pharmacological Vigilance Quality Management Practices" ၏ လူသိရှင်ကြား၊ လေ့ကျင့်သင်ကြားမှုနှင့် နည်းပညာဆိုင်ရာ လမ်းညွှန်ချက်များအား တစ်ပုံစံတည်း စီစဉ်ဆောင်ရွက်ပေးပြီး ဆက်စပ်မေးခွန်းများကို ဖြေဆိုရန်အတွက် တရားဝင်ဝဘ်ဆိုဒ်တွင် "Pharmacovigilance Quality Management Practices" ကော်လံကို ဖွင့်လှစ်ပေးပြီး၊ အမြင်များကို အချိန်နှင့်တပြေးညီ။

အထူးကြေငြာချက်။