"जनता गणतन्त्र चीनको औषधि प्रशासन कानून" र "जनवादी गणतन्त्र चीनको खोप प्रशासन कानून" अनुसार, औषधि बजार प्राधिकरण धारकहरू र औषधि दर्ता आवेदकहरूको फार्माकोविजिलेन्स गतिविधिहरूलाई नियमन र मार्गदर्शन गर्न राज्य औषधि। प्रशासनले "फार्माकोभिजिलेन्स क्वालिटी म्यानेजमेन्ट नियमहरू यसरी घोषणा गरेको छ, र फार्माकोभिजिलेन्स गुणस्तर व्यवस्थापन नियमहरूको कार्यान्वयन सम्बन्धी सान्दर्भिक मामिलाहरू निम्नानुसार घोषणा गरिएको छ:

1. "औषधि सतर्कता गुणस्तर व्यवस्थापन मानकहरू" आधिकारिक रूपमा डिसेम्बर 1, 2021 मा लागू हुनेछ।

2. औषधि मार्केटिङ प्राधिकरण धारकहरू र औषधि दर्ता आवेदकहरूले "औषधि सतर्कता गुणस्तर व्यवस्थापन नियमहरू" को कार्यान्वयनको लागि सक्रिय रूपमा तयारी गर्नेछन्, आवश्यक अनुसार फार्माकोविजिलेन्स प्रणाली स्थापना र निरन्तर सुधार गर्नेछ, र फार्माको सतर्कता गतिविधिहरूको विकासलाई मानकीकरण गर्नेछ।

3. औषधि मार्केटिङ प्राधिकरण धारकले यो घोषणा भएको मितिबाट 60 दिन भित्र राष्ट्रिय प्रतिकूल औषधि प्रतिक्रिया निगरानी प्रणालीमा जानकारी दर्ता पूरा गर्नुपर्छ।

4. प्रान्तीय औषधि नियामक अधिकारीहरूले आ-आफ्नो प्रशासनिक क्षेत्रहरूमा लागू औषधि बजार प्राधिकरण धारकहरूलाई प्रासंगिक प्रचार, कार्यान्वयन र व्याख्याको लागि सक्रिय रूपमा तयारी गर्न, र नियमित निरीक्षणलाई सुदृढ पार्दै औषधि मार्केटिङ प्राधिकरणको निरीक्षण र मार्गदर्शन गर्न आग्रह गर्नेछन्। धारकले आवश्यकता अनुसार "औषधि सतर्कता गुणस्तर व्यवस्थापन नियमहरू" लागू गर्दछ, र समयमै सम्बन्धित मुद्दाहरू र रायहरू सङ्कलन र फिड गर्दछ।

5. राष्ट्रिय प्रतिकूल औषधि प्रतिक्रिया अनुगमन केन्द्रले "औषधि सतर्कता गुणस्तर व्यवस्थापन अभ्यासहरू" को प्रचार, तालिम र प्राविधिक मार्गदर्शनलाई समान रूपमा व्यवस्थित र समन्वय गर्दछ र सम्बन्धित प्रश्नहरूको जवाफ दिन आधिकारिक वेबसाइटमा "फार्माकोविजिलेन्स गुणस्तर व्यवस्थापन अभ्यासहरू" स्तम्भ खोल्छ। समय सापेक्ष विचार।

विशेष घोषणा।