Kawijakan sareng peraturan: Bewara Pusat Evaluasi Narkoba Administrasi Pangan sareng Narkoba Nagara ngeunaan ngaluarkeun Pedoman Téknis pikeun Parobahan Farmasi dina Biologis Dipasarkan.

 KNOWLEDGE    |      2023-03-28

Anyar-anyar ieu, Pusat Evaluasi Narkoba (CDE) Administrasi Pangan sareng Narkoba Nagara ngaluarkeun bewara ngeunaan "Pedoman Téknis pikeun Parobahan Farmasi dina Produk Biologis Dipasarkan (Uji Coba)". Pedoman éta bakal dilaksanakeun ti tanggal dikaluarkeun (25 Juni 2021). Ngandung 9 bab kaasup tinjauan, prinsip dasar, sarat dasar, parobahan prosés produksi, parobahan excipients dina formulasi, parobahan spésifikasi atawa spésifikasi bungkusan, parobahan standar pendaptaran, parobahan bahan kemasan jeung wadahna, parobahan jaman validitas atawa kaayaan gudang. Prinsip pituduh lumaku pikeun produk biologis preventif, produk biologis terapeutik, sarta réagen diagnostik in vitro dikelola ku produk biologis, sarta ngajelaskeun ide dasar sarta masalah panalungtikan ngeunaan parobahan pendaptaran sarta manajemén produk biologis sanggeus pasar.