சமீபத்தில், மாநில உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தின் மருந்து மதிப்பீட்டு மையம் (CDE) "சந்தைப்படுத்தப்பட்ட உயிரியல் தயாரிப்புகளில் (சோதனை) மருந்து மாற்றங்களுக்கான தொழில்நுட்ப வழிகாட்டுதல்கள்" குறித்த அறிவிப்பை வெளியிட்டது. வழிகாட்டுதல்கள் வழங்கப்பட்ட தேதியிலிருந்து (ஜூன் 25, 2021) செயல்படுத்தப்படும். கண்ணோட்டம், அடிப்படைக் கோட்பாடுகள், அடிப்படைத் தேவைகள், உற்பத்தி செயல்முறை மாற்றம், சூத்திரங்களில் எக்ஸிபீயண்ட்கள் மாற்றம், விவரக்குறிப்புகள் அல்லது பேக்கேஜிங் விவரக்குறிப்புகள் மாற்றம், பதிவு தரநிலைகள் மாற்றம், பேக்கேஜிங் பொருட்கள் மற்றும் கொள்கலன்களின் மாற்றம், செல்லுபடியாகும் காலம் அல்லது சேமிப்பக நிலைமைகளின் மாற்றம் உள்ளிட்ட 9 அத்தியாயங்கள் உள்ளன. தடுப்பு உயிரியல் தயாரிப்புகள், சிகிச்சை உயிரியல் தயாரிப்புகள் மற்றும் உயிரியல் தயாரிப்புகளால் நிர்வகிக்கப்படும் சோதனைக் கண்டறிதல் எதிர்வினைகளுக்கு வழிகாட்டும் கொள்கைகள் பொருந்தும், மேலும் சந்தைக்குப் பிறகு உயிரியல் தயாரிப்புகளின் பதிவு மற்றும் நிர்வாகத்தில் ஏற்படும் மாற்றங்கள் குறித்த ஆராய்ச்சியின் அடிப்படை யோசனைகள் மற்றும் கவலைகளை விளக்குகிறது.