Сиёсат ва қоидаҳо: Огоҳии Маркази арзёбии маводи мухаддири Идораи давлатии ғизо ва маводи мухаддир дар бораи интишори дастури техникӣ оид ба тағироти фармасевтӣ дар биологии бозоршуда

 KNOWLEDGE    |      2023-03-28

Ба наздикӣ, Маркази арзёбии маводи мухаддир (CDE) -и Идораи давлатии озуқа ва маводи мухаддир дар бораи "Дастурҳои техникӣ оид ба тағирёбии фармасевтӣ дар маҳсулоти биологии бозоршуда (озмоиш)" огоҳинома нашр кард. Дастурҳо аз рӯзи нашр (25 июни соли 2021) амалӣ карда мешаванд. 9 бобро дар бар мегирад, аз ҷумла шарҳи умумӣ, принсипҳои асосӣ, талаботи асосӣ, тағир додани раванди истеҳсолот, тағир додани моддаҳои ёрирасон дар формулаҳо, тағир додани мушаххасот ё тавсифи бастабандӣ, тағир додани стандартҳои бақайдгирӣ, тағир додани маводи борпеч ва зарфҳо, тағир додани мӯҳлати эътибор ё шароити нигоҳдорӣ. Принсипҳои роҳнамо ба маҳсулоти профилактикии биологӣ, маҳсулоти биологии табобатӣ ва реагентҳои ташхиси in vitro, ки аз ҷониби маҳсулоти биологӣ идора карда мешаванд, татбиқ мешаванд ва ғояҳо ва нигарониҳои асосии тадқиқотро оид ба тағирот дар бақайдгирӣ ва идоракунии маҳсулоти биологӣ пас аз бозор шарҳ медиҳанд.