Биологик продуктларны үстерү процессы

 KNOWLEDGE    |      2023-03-28

Гадәттә, яңа биологик продуктлар эшләү (1) лаборатория тикшеренүләре (җитештерү процессы маршрутын барлау һәм сыйфат белән идарә итү стандартларын булдыру) аша үтәргә тиеш (2) Преклиник тикшеренүләр (фармакологик, токсикологик, фармакодинамик һәм башка хайваннар экспериментлары) (3) Сәламәтлек ризыгы сыналган продуктның куркынычсызлык сынавын үтәргә тиеш (4) Дарулар тикшеренү эшенең биш этабын үтәргә тиеш, мәсәлән, I этап клиник сынау (сәламәт волонтерлар белән наркотикларның куркынычсызлыгын сынау), II этап клиник сынау (кечкенә клиник) Фармакодинамиканы тикшерү), һәм III этап клиник сынау (зур масштаблы клиник фармакодинамика тикшеренүләре), алар сынау производствосына расланганчы. Бер ел сынау производствосыннан соң, препарат сыйфатлы тотрыклылык нәтиҗәләрен хәбәр итәргә һәм формаль җитештерүне раслау өчен гариза биргәнче тагын да киңәйтелгән клиник сынаулар турында хәбәр итәргә тиеш.