Volgens die "Dwelmadministrasiewet van die Volksrepubliek van China" en die "Entstofadministrasiewet van die Volksrepubliek van China", ten einde die geneesmiddelbewakingsaktiwiteite van dwelmbemarkingsmagtigingshouers en aansoekers vir dwelmregistrasie te reguleer en te lei, is die Staatsgeneesmiddel Administrasie het die "Farmabewaking Kwaliteitsbestuur Die Regulasies word hiermee bekend gemaak en die relevante aangeleenthede rakende die implementering van die Geneesmiddelbewaking Kwaliteitbestuur Regulasies word soos volg aangekondig:
1. Die "Farmakologiese Waaksaamheid Kwaliteitbestuurstandaarde" sal amptelik op 1 Desember 2021 geïmplementeer word.
2. Geneesmiddelbemarkingsmagtigingshouers en medisyneregistrasie-aansoekers moet aktief voorberei vir die implementering van die "Farmakologiese Waaksaamheid Kwaliteitbestuur Regulasies", die geneesmiddelbewakingstelsel instel en voortdurend verbeter soos vereis, en die ontwikkeling van geneesmiddelbewakingsaktiwiteite standaardiseer.
3. Die medisynebemarkingsmagtiginghouer moet die inligtingregistrasie in die Nasionale Nadelige Geneesmiddel-moniteringstelsel voltooi binne 60 dae vanaf die datum van hierdie aankondiging.
4. Die provinsiale medisyneregulerende owerhede sal die medisynebemarkingsmagtigingshouers in hul onderskeie administratiewe streke aanspoor om aktief voor te berei vir die relevante publisiteit, implementering en interpretasie, en om toesig te hou oor en die medisynebemarkingsmagtiging te lei deur roetine-inspeksies te versterk. Die houer implementeer die "Farmakologiese Waaksaamheid Kwaliteit Bestuur Regulasies" soos vereis, en versamel en gee verwante kwessies en menings betyds terug.
5. Die Nasionale Nadelige Dwelmreaksie Monitering Sentrum organiseer en koördineer eenvormig die publisiteit, opleiding en tegniese leiding van die "Farmacological Vigilance Quality Management Practices", en maak die "Farmacovigilance Quality Management Practices"-kolom op die amptelike webwerf oop om verwante vrae te beantwoord en menings betyds.
Spesiale aankondiging.
