Onlangs het die Sentrum vir Geneesmiddelevaluering (CDE) van die Staatsvoedsel- en dwelmadministrasie 'n kennisgewing uitgereik oor die "Tegniese riglyne vir farmaseutiese veranderinge in bemarkde biologiese produkte (proef)". Die riglyne sal vanaf die datum van uitreiking (25 Junie 2021) geïmplementeer word. Bevat 9 hoofstukke insluitend oorsig, basiese beginsels, basiese vereistes, verandering van produksieproses, verandering van hulpstowwe in formulerings, verandering van spesifikasies of verpakkingspesifikasies, verandering van registrasiestandaarde, verandering van verpakkingsmateriaal en houers, verandering van geldigheidstydperk of bergingstoestande. Die riglyne is van toepassing op voorkomende biologiese produkte, terapeutiese biologiese produkte en in vitro diagnostiese reagense wat deur biologiese produkte bestuur word, en verduidelik die basiese idees en bekommernisse van die navorsing oor veranderinge in die registrasie en bestuur van biologiese produkte na die mark.