الهندسة الوراثية هي جوهر الهندسة الحيوية الحديثة. الهندسة الوراثية (أو الهندسة الوراثية ، تكنولوجيا إعادة التركيب الجيني) هي قطع ودمج جينات الكائنات الحية المختلفة في المختبر ، وربطها بالحمض النووي للناقلات (البلازميدات ، العاثيات ، الفيروسات) ، ثم نقلها إلى الكائنات الحية الدقيقة أو الخلايا للاستنساخ ، بحيث يمكن التعبير عن الجينات المنقولة في الخلايا أو الكائنات الحية الدقيقة لإنتاج البروتينات المطلوبة. يتركز أكثر من 60٪ من إنجازات التكنولوجيا الحيوية في صناعة الأدوية لتطوير عقاقير جديدة مميزة أو تحسين الطب التقليدي ، مما أدى إلى تغييرات كبيرة في صناعة الأدوية والتطور السريع للمستحضرات الصيدلانية الحيوية. الصيدلة الحيوية هي عملية تطبيق تكنولوجيا الهندسة الحيوية في مجال تصنيع الأدوية ، وأهمها الهندسة الوراثية. هذا هو قطع وإدخال وربط وإعادة تجميع الحمض النووي باستخدام تقنية الاستنساخ وتكنولوجيا زراعة الأنسجة ، وذلك للحصول على المنتجات الطبية الحيوية. العقاقير البيولوجية هي مستحضرات نشطة بيولوجيًا محضرة بالكائنات الدقيقة والطفيليات والسموم الحيوانية والأنسجة البيولوجية كمواد أولية ، باستخدام العمليات البيولوجية أو تقنيات الفصل والتنقية ، واستخدام التقنيات البيولوجية والتحليلية للتحكم في جودة المنتجات الوسيطة والمنتجات النهائية ، بما في ذلك اللقاحات ، السموم ، الذيفانات ، المصل ، منتجات الدم ، المستحضرات المناعية ، السيتوكينات ، المستضدات ، الأجسام المضادة وحيدة النسيلة ومنتجات الهندسة الوراثية (منتجات إعادة تركيب الحمض النووي ، الكواشف التشخيصية في المختبر) ، إلخ. إلى ثلاث فئات حسب استخداماتها المختلفة: عقاقير الهندسة الوراثية ، واللقاحات البيولوجية ، وكواشف التشخيص البيولوجية. تلعب هذه المنتجات دورًا متزايد الأهمية في تشخيص الأمراض المعدية والوقاية منها ومكافحتها والقضاء عليها وحماية صحة الإنسان.