وفقًا لـ "قانون إدارة الأدوية لجمهورية الصين الشعبية" و "قانون إدارة اللقاحات لجمهورية الصين الشعبية" ، من أجل تنظيم وتوجيه أنشطة اليقظة الدوائية لحاملي تصاريح تسويق الأدوية ومقدمي طلبات تسجيل الأدوية ، فإن إدارة المخدرات الحكومية نظمت الإدارة وصاغت "إدارة جودة التيقظ الدوائي ، يتم الإعلان عن اللوائح بموجب هذا ، ويتم الإعلان عن الأمور ذات الصلة المتعلقة بتنفيذ لوائح إدارة جودة التيقظ الدوائي على النحو التالي:

1. سيتم تنفيذ "معايير إدارة جودة اليقظة الدوائية" رسميًا في 1 ديسمبر 2021.

2. يجب على حاملي تصاريح تسويق الأدوية ومقدمي طلبات تسجيل الأدوية الاستعداد بنشاط لتنفيذ "لوائح إدارة جودة اليقظة الدوائية" ، وإنشاء نظام اليقظة الدوائية وتحسينه باستمرار كما هو مطلوب ، وتوحيد تطوير أنشطة التيقظ الدوائي.

3. يجب على صاحب ترخيص تسويق الدواء إكمال تسجيل المعلومات في النظام الوطني لمراقبة التفاعلات الدوائية الضارة في غضون 60 يومًا من تاريخ هذا الإعلان.

4. تحث سلطات تنظيم الأدوية في المقاطعة حاملي تصاريح تسويق الأدوية في مناطقهم الإدارية على الاستعداد بنشاط للدعاية ذات الصلة ، والتنفيذ والتفسير ، والإشراف على ترخيص تسويق الدواء وتوجيهه من خلال تعزيز عمليات التفتيش الروتينية. يطبق صاحب التسجيل "لوائح إدارة جودة اليقظة الدوائية" كما هو مطلوب ، ويجمع ويعيد القضايا والآراء ذات الصلة في الوقت المناسب.

5. ينظم المركز الوطني لرصد التفاعلات الدوائية الضارة وينسق بشكل موحد الدعاية والتدريب والتوجيه الفني لـ "ممارسات إدارة الجودة في اليقظة الدوائية" ، ويفتح عمود "ممارسات إدارة جودة التيقظ الدوائي" على الموقع الرسمي للإجابة على الأسئلة ذات الصلة و الآراء في الوقت المناسب.

إعلان خاص.