في الآونة الأخيرة ، أصدر مركز تقييم الأدوية (CDE) التابع لإدارة الغذاء والدواء الحكومية إشعارًا بشأن "الإرشادات الفنية للتغييرات الصيدلانية في المنتجات البيولوجية المسوقة (نسخة تجريبية)". سيتم تنفيذ التعليمات من تاريخ الإصدار (25 يونيو 2021). يحتوي على 9 فصول بما في ذلك نظرة عامة ، والمبادئ الأساسية ، والمتطلبات الأساسية ، وتغيير عملية الإنتاج ، وتغيير السواغات في الصيغ ، وتغيير المواصفات أو مواصفات التعبئة والتغليف ، وتغيير معايير التسجيل ، وتغيير مواد التعبئة والتغليف والحاويات ، وتغيير فترة الصلاحية أو شروط التخزين. تنطبق المبادئ التوجيهية على المنتجات البيولوجية الوقائية ، والمنتجات البيولوجية العلاجية ، وكواشف التشخيص في المختبر التي تدار بواسطة المنتجات البيولوجية ، وتشرح الأفكار والمخاوف الأساسية للبحث عن التغييرات في تسجيل وإدارة المنتجات البيولوجية بعد السوق.