Працэс распрацоўкі біялагічных прадуктаў

 KNOWLEDGE    |      2023-03-28

Як правіла, распрацоўка новых біялагічных прадуктаў павінна праходзіць праз (1) лабараторныя даследаванні (вывучэнне вытворчага працэсу і ўстанаўленне стандартаў кантролю якасці)( 2) Даклінічныя даследаванні (фармакалагічныя, таксікалагічныя, фармакадынамічныя і іншыя эксперыменты на жывёл)( 3) Здаровае харчаванне павінен прайсці тэст на бяспеку тэстоўванага прадукту( 4) Прэпараты павінны прайсці праз пяць этапаў навукова-даследчай працы, такіх як фаза I клінічнага выпрабавання (праверка бяспекі лекаў на здаровых добраахвотніках), фаза II клінічнага выпрабавання (дробнамаштабнае клінічнае Фармакадынамічныя даследаванні) і фаза III клінічных выпрабаванняў (буйнамаштабныя клінічныя фармакадынамічныя даследаванні), перш чым яны могуць быць ухвалены для пробнай вытворчасці. Пасля аднаго года доследнай вытворчасці прэпарат павінен паведаміць аб выніках стабільнасці якасці і далейшых пашыраных клінічных выпрабаванняў, перш чым падаваць заяўку на афіцыйнае зацвярджэнне вытворчасці.