У адпаведнасці з «Законам Кітайскай Народнай Рэспублікі аб адміністрацыі лекавых сродкаў» і «Законам Кітайскай Народнай Рэспублікі аб адміністрацыі вакцын», у мэтах рэгулявання і кіраўніцтва дзейнасцю па фармаканаглядзе ўладальнікаў рэгістрацый на лекавыя сродкі і заяўнікаў на рэгістрацыю лекавых сродкаў, Дзяржаўная медыцынская служба Адміністрацыя арганізавала і сфармулявала «Кіраванне якасцю фармаканадзору». Сапраўдным абвяшчаюцца Палажэнні, а адпаведныя пытанні, якія тычацца выканання Палажэнняў па кіраванні якасцю фармаконагляду, аб'яўляюцца наступным чынам:

1. «Стандарты кіравання якасцю фармакалагічнай пільнасці» будуць афіцыйна ўведзены ў дзеянне 1 снежня 2021 г.

2. Уладальнікі пасведчанняў на продаж лекавых сродкаў і заяўнікі на рэгістрацыю лекавых сродкаў павінны актыўна рыхтавацца да ўкаранення «Палажэння аб кіраванні якасцю фармакалагічнай пільнасці», ствараць і пастаянна ўдасканальваць сістэму фармакалагічнага нагляду па меры неабходнасці, а таксама стандартызаваць развіццё дзейнасці ў галіне фармакалагічнага нагляду.

3. Уладальнік рэгістрацыйнага пасведчання павінен завяршыць рэгістрацыю інфармацыі ў Нацыянальнай сістэме маніторынгу пабочных рэакцый на лекі на працягу 60 дзён з даты гэтага паведамлення.

4. Правінцыйныя органы рэгулявання наркотыкаў заклікаюць уладальнікаў дазволаў на продаж лекавых сродкаў у адпаведных адміністрацыйных рэгіёнах актыўна рыхтавацца да адпаведнай агалоскі, рэалізацыі і інтэрпрэтацыі, а таксама кантраляваць і накіроўваць дазвол на продаж лекаў шляхам узмацнення планавых праверак. Уладальнік у адпаведнасці з патрабаваннямі выконвае «Палажэнні па кіраванні якасцю фармакалагічнай пільнасці», а таксама своечасова збірае і перадае адпаведныя пытанні і меркаванні.

5. Нацыянальны цэнтр маніторынгу пабочных рэакцый на лекавыя сродкі аднастайна арганізуе і каардынуе прапаганду, навучанне і тэхнічнае кіраўніцтва «Практыкі кіравання якасцю фармакалагічнай пільнасці», а таксама адкрывае калонку «Практыкі кіравання якасцю фармакалагічнага нагляду» на афіцыйным вэб-сайце, каб адказаць на адпаведныя пытанні і меркаванні своечасова.

Спецыяльнае паведамленне.