Нядаўна Цэнтр ацэнкі лекавых сродкаў (CDE) Дзяржаўнага ўпраўлення па кантролі за прадуктамі і лекамі выпусціў паведамленне аб «Тэхнічных рэкамендацыях па фармацэўтычных зменах у прададзеных біялагічных прадуктах (выпрабаванне)». Метадычныя рэкамендацыі будуць уведзены ў дзеянне з дня апублікавання (25 чэрвеня 2021 г.). Змяшчае 9 раздзелаў, уключаючы агляд, асноўныя прынцыпы, асноўныя патрабаванні, змяненне вытворчага працэсу, змяненне дапаможных рэчываў у рэцэптурах, змяненне спецыфікацый або спецыфікацый упакоўкі, змяненне стандартаў рэгістрацыі, змяненне ўпаковачных матэрыялаў і кантэйнераў, змяненне тэрміну дзеяння або ўмоў захоўвання. Кіруючыя прынцыпы прымяняюцца да прафілактычных біялагічных прадуктаў, тэрапеўтычных біялагічных прадуктаў і дыягнастычных рэагентаў in vitro, якія кіруюцца біялагічнымі прадуктамі, і тлумачаць асноўныя ідэі і праблемы даследаванняў па зменах у рэгістрацыі і кіраванні біялагічнымі прадуктамі пасля выхаду на рынак.