Закони и разпоредби: съобщение на Държавната администрация по храните и лекарствата относно издаването на спецификации за управление на качеството на фармакологичната бдителност (№ 65 от 2021 г.)

 KNOWLEDGE    |      2023-03-28

Съгласно „Закона за администриране на лекарствата на Китайската народна република“ и „Закона за администриране на ваксини на Китайската народна република“, за да се регулират и насочват дейностите по фармакологична бдителност на притежателите на разрешение за търговия с лекарства и кандидатите за регистрация на лекарства, Държавният лекар Администрацията е организирала и формулирала „Управление на качеството на фармакологичната бдителност. Регламентите се обявяват с настоящото и съответните въпроси, свързани с прилагането на регламентите за управление на качеството на фармакологичната бдителност, се обявяват, както следва:


1. „Стандартите за управление на качеството на фармакологичната бдителност“ ще бъдат официално въведени на 1 декември 2021 г.


2. Притежателите на разрешение за търговия с лекарства и кандидатите за регистрация на лекарства активно се подготвят за прилагането на „Правилата за управление на качеството на фармакологичната бдителност“, установяват и непрекъснато подобряват системата за фармакологична бдителност, както се изисква, и стандартизират развитието на дейностите по фармакологична бдителност.


3. Притежателят на разрешението за употреба на лекарството извършва регистрацията на информацията в Националната система за наблюдение на нежеланите лекарствени реакции в срок до 60 дни от датата на настоящото съобщение.


4. Провинциалните регулаторни органи за лекарства настояват притежателите на разрешение за търговия с лекарства в съответните им административни региони да се подготвят активно за съответната публичност, прилагане и тълкуване и да контролират и ръководят разрешението за търговия с лекарства чрез укрепване на рутинните инспекции. Притежателят прилага „Правилата за управление на качеството на фармакологичната бдителност“, както се изисква, и своевременно събира и изпраща обратно свързани въпроси и мнения.


5. Националният център за наблюдение на нежеланите лекарствени реакции организира и координира публичността, обучението и техническите насоки на „Практики за управление на качеството на фармакологичната бдителност“ и отваря колоната „Практики за управление на качеството на фармакологичната бдителност“ на официалния уебсайт, за да отговори на свързани въпроси и мнения своевременно.


Специално съобщение.