Наскоро Центърът за оценка на лекарствата (CDE) на Държавната администрация по храните и лекарствата издаде известие относно „Технически насоки за фармацевтични промени в предлаганите на пазара биологични продукти (изпитване)“. Насоките ще бъдат въведени от датата на издаване (25 юни 2021 г.). Съдържа 9 глави, включително преглед, основни принципи, основни изисквания, промяна на производствения процес, промяна на ексципиентите във формулировките, промяна на спецификациите или спецификациите на опаковката, промяна на стандартите за регистрация, промяна на опаковъчните материали и контейнери, промяна на срока на валидност или условията на съхранение. Ръководните принципи се прилагат за превантивни биологични продукти, терапевтични биологични продукти и ин витро диагностични реагенти, управлявани от биологични продукти, и обясняват основните идеи и опасения на изследванията относно промените в регистрацията и управлението на биологични продукти след пускането на пазара.