জৈবিক পণ্যের বিকাশ প্রক্রিয়া

 KNOWLEDGE    |      2023-03-28

সাধারণত, নতুন জৈবিক পণ্যগুলির বিকাশের মধ্য দিয়ে যেতে হবে (1) পরীক্ষাগার গবেষণা (উৎপাদন প্রক্রিয়ার পথ অনুসন্ধান এবং মান নিয়ন্ত্রণের মান প্রতিষ্ঠা) (2) প্রিক্লিনিকাল স্টাডিজ (ফার্মাকোলজিকাল, টক্সিকোলজিকাল, ফার্মাকোডাইনামিক এবং অন্যান্য প্রাণী পরীক্ষা) (3) স্বাস্থ্য খাদ্য পরীক্ষিত পণ্যের নিরাপত্তা পরীক্ষায় উত্তীর্ণ হবে(4) ওষুধগুলিকে গবেষণা কাজের পাঁচটি পর্যায়ে যেতে হবে, যেমন ফেজ I ক্লিনিকাল ট্রায়াল (স্বাস্থ্যকর স্বেচ্ছাসেবকদের সাথে ওষুধের নিরাপত্তা পরীক্ষা করা), দ্বিতীয় ধাপের ক্লিনিকাল ট্রায়াল (ছোট আকারের ক্লিনিকাল ফার্মাকোডাইনামিক্স রিসার্চ), এবং ফেজ III ক্লিনিকাল ট্রায়াল (বড়-স্কেল ক্লিনিক্যাল ফার্মাকোডাইনামিক্স রিসার্চ), ট্রায়াল উৎপাদনের জন্য অনুমোদিত হওয়ার আগে। ট্রায়াল উৎপাদনের এক বছর পর, ওষুধটিকে অবশ্যই মানের স্থিতিশীলতার ফলাফল এবং আনুষ্ঠানিক উত্পাদন অনুমোদনের জন্য আবেদন করার আগে আরও প্রসারিত ক্লিনিকাল ট্রায়ালের রিপোর্ট করতে হবে।