U skladu sa "Zakonom o upravi za lijekove Narodne Republike Kine" i "Zakonom o administraciji cjepiva Narodne Republike Kine", kako bi se regulirale i usmjerile aktivnosti farmakovigilance nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i podnosilaca zahtjeva za registraciju lijekova, Državna uprava za lijekove Uprava je organizirala i formulirala „Upravljanje kvalitetom farmakovigilance. Ovim se objavljuje Pravilnik, a relevantna pitanja u vezi s provođenjem Pravilnika o upravljanju kvalitetom farmakovigilance, kako slijedi:
1. "Standardi upravljanja kvalitetom farmakološke budnosti" službeno će se primijeniti 1. decembra 2021. godine.
2. Nosioci odobrenja za stavljanje lijeka u promet i podnosioci zahtjeva za registraciju lijeka će se aktivno pripremati za implementaciju „Pravila o upravljanju kvalitetom farmakološke budnosti“, uspostaviti i kontinuirano unapređivati sistem farmakovigilance prema potrebi i standardizirati razvoj farmakovigilance aktivnosti.
3. Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet dužan je izvršiti registraciju informacija u Nacionalnom sistemu za praćenje neželjenih reakcija na lijekove u roku od 60 dana od datuma ove objave.
4. Pokrajinski regulatorni organi za lekove će podsticati nosioce odobrenja za stavljanje leka u promet u svojim odgovarajućim administrativnim regionima da se aktivno pripreme za relevantno objavljivanje, implementaciju i tumačenje, i da nadgledaju i usmeravaju dozvolu za stavljanje leka u promet kroz jačanje rutinskih inspekcija. Nosilac primjenjuje "Pravila o upravljanju kvalitetom farmakološke budnosti" prema potrebi, te prikuplja i blagovremeno daje povratne informacije o pitanjima i mišljenju u vezi s tim.
5. Nacionalni centar za praćenje nuspojava na lijekove jednoobrazno organizira i koordinira publicitet, obuku i tehničke smjernice "Prakse upravljanja kvalitetom farmakološke budnosti" i otvara rubriku "Prakse upravljanja kvalitetom farmakovigilance" na službenoj web stranici da odgovori na srodna pitanja i mišljenja blagovremeno.
Posebna najava.
