Nedavno je Centar za procjenu lijekova (CDE) Državne uprave za hranu i lijekove izdao obavijest o "Tehničkim smjernicama za farmaceutske promjene u tržišnim biološkim proizvodima (proba)". Smjernice će se primjenjivati ​​od dana izdavanja (25. juna 2021.). Sadrži 9 poglavlja uključujući pregled, osnovne principe, osnovne zahtjeve, promjenu procesa proizvodnje, promjenu pomoćnih tvari u formulacijama, promjenu specifikacija ili specifikacija pakovanja, promjenu standarda registracije, promjenu ambalažnog materijala i kontejnera, promjenu roka važenja ili uslova skladištenja. Vodeći principi se odnose na preventivne biološke proizvode, terapeutske biološke proizvode i in vitro dijagnostičke reagense kojima upravljaju biološki proizvodi, i objašnjavaju osnovne ideje i brige istraživanja o promjenama u registraciji i upravljanju biološkim proizvodima nakon stavljanja na tržište.