D'acord amb la "Llei d'administració de medicaments de la República Popular de la Xina" i la "Llei d'administració de vacunes de la República Popular de la Xina", per tal de regular i orientar les activitats de farmacovigilància dels titulars d'autoritzacions de comercialització de medicaments i sol·licitants de registre de medicaments, l'estat de medicaments L'Administració ha organitzat i formulat el "Gestió de la Qualitat de la Farmacovigilància El Reglament s'anuncia, i s'anuncien les qüestions rellevants relatives a l'aplicació del Reglament de Gestió de la Qualitat de la Farmacovigilància de la següent manera:

1. Les "Normes de gestió de la qualitat de la vigilància farmacològica" s'implantaran oficialment l'1 de desembre de 2021.

2. Els titulars d'autoritzacions de comercialització de medicaments i els sol·licitants de registre de medicaments s'han de preparar activament per a l'aplicació del "Reglament de gestió de la qualitat de la vigilància farmacològica", establir i millorar contínuament el sistema de farmacovigilància segons sigui necessari i normalitzar el desenvolupament de les activitats de farmacovigilància.

3. El titular de l'autorització de comercialització de medicaments ha d'emplenar el registre d'informació al Sistema Nacional de Vigilància de Reaccions Adverses a Medicaments en un termini de 60 dies des de la data d'aquest anunci.

4. Les autoritats provincials reguladores dels medicaments han d'instar els titulars de l'autorització de comercialització de medicaments de les seves respectives regions administratives a preparar-se activament per a la publicitat, implementació i interpretació pertinents, i supervisar i orientar l'autorització de comercialització de medicaments mitjançant l'enfortiment de les inspeccions rutinàries. El titular implementa la "Normativa de Gestió de la Qualitat de la Vigilància Farmacològica" segons sigui necessari, i recull i retroalimenta les qüestions i opinions relacionades de manera oportuna.

5. El Centre Nacional de Vigilància de Reaccions Adverses a Medicaments organitza i coordina de manera uniforme la publicitat, la formació i l'orientació tècnica de les "Pràctiques de gestió de la qualitat de la vigilància farmacològica" i obre la columna "Pràctiques de gestió de la qualitat de la vigilància farmacològica" al lloc web oficial per respondre les preguntes relacionades i opinions de manera oportuna.

Anunci especial.