Recentment, el Centre d'Avaluació de Medicaments (CDE) de l'Administració Estatal d'Aliments i Medicaments va emetre un avís sobre les "Directrius tècniques per als canvis farmacèutics en productes biològics comercialitzats (assaig)". Les directrius s'implementaran a partir de la data d'emissió (25 de juny de 2021). Conté 9 capítols que inclouen visió general, principis bàsics, requisits bàsics, canvi de procés de producció, canvi d'excipients en formulacions, canvi d'especificacions o especificacions d'envasament, canvi de normes de registre, canvi de materials d'envasament i envasos, canvi de període de validesa o condicions d'emmagatzematge. Els principis rectors s'apliquen als productes biològics preventius, productes biològics terapèutics i reactius de diagnòstic in vitro gestionats per productes biològics, i expliquen les idees i preocupacions bàsiques de la investigació sobre els canvis en el registre i la gestió dels productes biològics després del mercat.