Proseso sa pag-uswag sa mga biolohikal nga produkto

 KNOWLEDGE    |      2023-03-28

Kasagaran, ang pag-uswag sa bag-ong biolohikal nga mga produkto kinahanglan nga moagi sa (1) panukiduki sa laboratoryo (eksplorasyon sa ruta sa proseso sa produksiyon ug pagtukod sa mga sumbanan sa pagkontrol sa kalidad)( 2) Preclinical nga mga pagtuon (pharmacological, toxicological, pharmacodynamic ug uban pang mga eksperimento sa hayop)( 3) Panglawas nga pagkaon mopasar sa safety test sa gisulayan nga produkto( 4) Ang mga tambal kinahanglang moagi sa lima ka yugto sa research work, sama sa phase I clinical trial (pagsulay sa kaluwasan sa mga tambal uban sa himsog nga mga boluntaryo), phase II clinical trial (small-scale Clinical Pharmacodynamics Research), ug hugna III nga klinikal nga pagsulay (dako nga scale nga Clinical Pharmacodynamics Research), sa wala pa sila maaprobahan alang sa pagsulay sa paghimo. Pagkahuman sa usa ka tuig nga pagsulay sa paghimo, ang tambal kinahanglan nga magreport sa mga resulta sa kalidad nga kalig-on ug dugang nga gipalapdan nga mga pagsulay sa klinika sa wala pa mag-aplay alang sa pormal nga pagtugot sa produksiyon.