Sumala sa "Drug Administration Law sa People's Republic of China" ug ang "Vaccine Administration Law sa People's Republic of China", aron makontrol ug magiyahan ang mga kalihokan sa pharmacovigilance sa mga naghupot sa pagtugot sa pagpamaligya sa droga ug mga aplikante sa pagparehistro sa droga, ang State Drug Gi-organisa ug giporma sa administrasyon ang "Pagdumala sa Kalidad sa Pharmacovigilance Ang mga Regulasyon niini gipahibalo, ug ang mga may kalabotan nga butang bahin sa pagpatuman sa Mga Regulasyon sa Pagdumala sa Kalidad sa Pharmacovigilance gipahibalo ingon sa mosunod:

1. Ang "Pharmacological Vigilance Quality Management Standards" opisyal nga ipatuman sa Disyembre 1, 2021.

2. Ang mga naghupot sa awtorisasyon sa pagpamaligya sa droga ug mga aplikante sa pagparehistro sa tambal kinahanglang aktibong mangandam alang sa pagpatuman sa "Mga Regulasyon sa Pagdumala sa Kalidad sa Pharmacological Vigilance", pag-establisar ug padayon nga pagpalambo sa sistema sa pharmacovigilance kung gikinahanglan, ug i-standardize ang pagpalambo sa mga kalihokan sa pharmacovigilance.

3. Ang tighupot sa pagtugot sa pagpamaligya sa tambal kinahanglang mokompleto sa pagrehistro sa impormasyon sa National Adverse Drug Reaction Monitoring System sulod sa 60 ka adlaw gikan sa petsa niini nga pahibalo.

4. Ang provincial drug regulatory authority kinahanglang mag-awhag sa mga drug marketing authorization holders sa ilang tagsa-tagsa ka administratibong rehiyon sa aktibong pag-andam alang sa may kalabutan nga publisidad, pagpatuman ug interpretasyon, ug pagdumala ug paggiya sa drug marketing authorization pinaagi sa pagpalig-on sa naandang inspeksyon. Gipatuman sa tag-iya ang "Mga Regulasyon sa Pagdumala sa Kalidad sa Pharmacological Vigilance" kung gikinahanglan, ug gikolekta ug gi-feed balik ang mga isyu ug opinyon nga may kalabotan sa tukma sa panahon nga paagi.

5. Ang National Adverse Drug Reaction Monitoring Center uniporme nga nag-organisar ug nag-coordinate sa publisidad, pagbansay ug teknikal nga giya sa "Pharmacological Vigilance Quality Management Practices", ug giablihan ang "Pharmacological Quality Management Practices" nga kolum sa opisyal nga website aron matubag ang mga pangutana nga may kalabutan ug mga opinyon sa tukma sa panahon nga paagi.

Espesyal nga pahibalo.