Ricertamenti, u Centru per l'Evaluazione di Drug (CDE) di l'Amministrazione Statale di l'Alimentazione è di Drug hà publicatu un avvisu nantu à a "Guida Tecnica per i Cambiamenti Farmaceutici in i Prodotti Biologichi (Trial)". E linee guida saranu implementate da a data di emissione (25 di ghjugnu 2021). Contene 9 capituli chì includenu una panoramica, principii basi, esigenze basiche, cambiamentu di prucessu di produzzione, cambiamentu di eccipienti in formulazioni, cambiamentu di specificazioni o specificazioni di imballaggio, cambiamentu di standard di registrazione, cambiamentu di materiali di imballaggio è cuntenituri, cambiamentu di u periodu di validità o di e cundizioni di almacenamento. I principii guida si applicanu à i prudutti biologichi preventivi, i prudutti biologichi terapeutichi è i reagenti diagnostichi in vitro gestiti da i prudutti biologichi, è spieganu l'idee basi è e preoccupazioni di a ricerca nantu à i cambiamenti in a registrazione è a gestione di i prudutti biologichi dopu à u mercatu.