Genetické inženýrství je jádrem moderního bioinženýrství. Genetické inženýrství (nebo genové inženýrství, technologie genové rekombinace) spočívá v štěpení a kombinování genů různých organismů in vitro, jejich spojení s DNA vektorů (plazmidy, fágy, viry) a jejich přenos do mikroorganismů nebo buněk pro klonování, takže přenesené geny mohou být exprimovány v buňkách nebo mikroorganismech za vzniku požadovaných proteinů. Více než 60 % biotechnologických úspěchů je soustředěno ve farmaceutickém průmyslu s cílem vyvinout charakteristická nová léčiva nebo zlepšit tradiční medicínu, což vedlo k velkým změnám ve farmaceutickém průmyslu a rychlému rozvoji biofarmaceutik. Biofarmaceutika je proces aplikace bioinženýrské technologie v oblasti výroby léčiv, z nichž nejdůležitější je genetické inženýrství. To znamená řezat, vkládat, spojovat a rekombinovat DNA pomocí technologie klonování a technologie tkáňových kultur za účelem získání biomedicínských produktů. Biologická léčiva jsou biologicky aktivované přípravky připravené s mikroorganismy, parazity, živočišnými toxiny a biologickými tkáněmi jako výchozími surovinami pomocí biologických procesů nebo separačních a purifikačních technologií a za použití biologických a analytických technologií ke kontrole kvality meziproduktů a hotových produktů, včetně vakcín, toxiny, toxoidy, séra, krevní produkty, imunitní přípravky, cytokiny, antigeny Monoklonální protilátky a produkty genetického inženýrství (produkty rekombinace DNA, in vitro diagnostická činidla) atd. Biologická léčiva, která byla vyvinuta a vstoupila do stadia klinické aplikace, lze rozdělit do tří kategorií podle jejich různého použití: léky genetického inženýrství, biologické vakcíny a biologická diagnostická činidla. Tyto produkty hrají stále důležitější roli v diagnostice, prevenci, kontrole a dokonce vymýcení infekčních onemocnění a ochraně lidského zdraví.