V souladu se „zákonem o správě léčiv v Čínské lidové republice“ a „zákonem o správě vakcín v Čínské lidové republice“ za účelem regulace a vedení farmakovigilančních aktivit držitelů rozhodnutí o registraci léčiv a žadatelů o registraci léčiva, Státní úřad pro léčiva Administrativa zorganizovala a formulovala „Řízení kvality farmakovigilance Tímto se oznamují předpisy a příslušné záležitosti týkající se implementace nařízení řízení kvality farmakovigilance se oznamují takto:

1. „Standardy řízení kvality farmakologické bdělosti“ budou oficiálně zavedeny 1. prosince 2021.

2. Držitelé rozhodnutí o registraci léčiv a žadatelé o registraci léčiva se aktivně připravují na implementaci „Pharmacological Vigilance Quality Management Regulations“, podle potřeby zavádějí a průběžně zlepšují farmakovigilanční systém a standardizují rozvoj farmakovigilančních aktivit.

3. Držitel rozhodnutí o registraci léčiva dokončí registraci informací v Národním systému monitorování nežádoucích účinků léčiv do 60 dnů od data tohoto oznámení.

4. Provinční úřady pro regulaci léčiv vyzvou držitele rozhodnutí o registraci léčiv v jejich příslušných správních regionech, aby se aktivně připravili na příslušnou publicitu, implementaci a výklad a dohlíželi na registraci léčiva a vedli jej prostřednictvím posílení rutinních kontrol. Držitel implementuje „Pharmacological Vigilance Quality Management Regulations“ podle potřeby a včas shromažďuje související problémy a názory a poskytuje jim zpětnou vazbu.

5. Národní centrum pro sledování nežádoucích účinků léčiv jednotně organizuje a koordinuje propagaci, školení a technické vedení „Praktiky řízení kvality farmakologické vigilance“ a otevírá na oficiálních webových stránkách sloupec „Postupy řízení kvality farmakovigilance“, kde lze zodpovědět související otázky a názory včas.

Zvláštní oznámení.