Nedávno vydalo Centrum pro hodnocení léčiv (CDE) Státního úřadu pro potraviny a léčiva oznámení o „Technických pokynech pro farmaceutické změny v biologických produktech uváděných na trh (zkouška)“. Pokyny budou implementovány od data vydání (25. června 2021). Obsahuje 9 kapitol včetně přehledu, základních principů, základních požadavků, změny výrobního procesu, změny pomocných látek ve formulacích, změny specifikací nebo specifikací balení, změny registračních norem, změny obalových materiálů a nádob, změny doby platnosti nebo podmínek skladování. Hlavní zásady platí pro preventivní biologické přípravky, terapeutické biologické přípravky a in vitro diagnostická činidla řízená biologickými přípravky a vysvětlují základní myšlenky a obavy výzkumu změn v registraci a řízení biologických přípravků po uvedení na trh.