I henhold til "Drug Administration Law of the People's Republic of China" og "Vaccine Administration Law of the People's Republic of China", for at regulere og vejlede lægemiddelovervågningsaktiviteterne for indehavere af lægemiddelmarkedsføringstilladelser og lægemiddelregistreringsansøgere, er statens lægemiddel Administrationen har tilrettelagt og formuleret "Lægemiddelovervågningskvalitetsstyringsbestemmelserne hermed bekendtgøres, og de relevante forhold vedrørende implementeringen af ​​lægemiddelovervågningskvalitetsstyringsreglementet bekendtgøres som følger:

1. "Farmakologisk Vigilance Quality Management Standards" bliver officielt implementeret den 1. december 2021.

2. Indehavere af lægemiddelmarkedsføringstilladelser og lægemiddelregistreringsansøgere skal aktivt forberede implementeringen af ​​"Farmacological Vigilance Quality Management Regulations", etablere og løbende forbedre lægemiddelovervågningssystemet efter behov og standardisere udviklingen af ​​lægemiddelovervågningsaktiviteter.

3. Indehaveren af ​​lægemiddelmarkedsføringstilladelsen skal udfylde informationsregistreringen i National Adverse Drug Reaction Monitoring System inden for 60 dage fra datoen for denne meddelelse.

4. De provinsielle lægemiddeltilsynsmyndigheder skal opfordre indehavere af lægemiddelmarkedsføringstilladelser i deres respektive administrative regioner til aktivt at forberede sig på den relevante offentlighed, implementering og fortolkning og overvåge og vejlede lægemiddelmarkedsføringstilladelsen gennem styrkelse af rutineinspektioner. Indehaveren implementerer "Farmacological Vigilance Quality Management Regulations" efter behov, og indsamler og tilbagemelder relaterede spørgsmål og meninger rettidigt.

5. National Adverse Drug Reaction Monitoring Center organiserer og koordinerer ensartet reklame, træning og teknisk vejledning af "Pharmacological Vigilance Quality Management Practices", og åbner kolonnen "Pharmacovigilance Quality Management Practices" på den officielle hjemmeside for at besvare relaterede spørgsmål og udtalelser i tide.

Særlig meddelelse.