For nylig udsendte Center for Drug Evaluation (CDE) fra State Food and Drug Administration en meddelelse om "Technical Guidelines for Pharmaceutical Changes in Marketed Biological Products (Trial)". Retningslinjerne vil blive implementeret fra udstedelsesdatoen (25. juni 2021). Indeholder 9 kapitler inklusive oversigt, grundlæggende principper, grundlæggende krav, ændring af produktionsproces, ændring af hjælpestoffer i formuleringer, ændring af specifikationer eller emballagespecifikationer, ændring af registreringsstandarder, ændring af emballagematerialer og beholdere, ændring af gyldighedsperiode eller opbevaringsbetingelser. De vejledende principper gælder for forebyggende biologiske produkter, terapeutiske biologiske produkter og in vitro-diagnostiske reagenser styret af biologiske produkter, og forklarer de grundlæggende ideer og bekymringer i forskningen om ændringer i registrering og styring af biologiske produkter efter markedet.