Gemäß dem „Drug Administration Law of the People’s Republic of China“ und dem „Vaccine Administration Law of the People’s Republic of China“, um die Pharmakovigilanz-Aktivitäten von Arzneimittelzulassungsinhabern und Arzneimittelregistrierungsantragstellern zu regulieren und zu leiten, ist das staatliche Arzneimittel Die Verwaltung hat die „Pharmakovigilanz-Qualitätsmanagementverordnung“ organisiert und formuliert. Die Vorschriften werden hiermit bekannt gegeben, und die relevanten Angelegenheiten bezüglich der Umsetzung der Pharmakovigilanz-Qualitätsmanagementvorschriften werden wie folgt bekannt gegeben:
1. Die „Pharmacological Vigilance Quality Management Standards“ werden am 1. Dezember 2021 offiziell umgesetzt.
2. Arzneimittelzulassungsinhaber und Arzneimittelzulassungsantragsteller bereiten sich aktiv auf die Umsetzung der „Pharmacological Vigilance Quality Management Regulations“ vor, etablieren und verbessern das Pharmakovigilanz-System nach Bedarf und standardisieren die Entwicklung von Pharmakovigilanz-Aktivitäten.
3. Der Arzneimittelzulassungsinhaber muss die Informationsregistrierung im National Adverse Drug Reaction Monitoring System innerhalb von 60 Tagen ab dem Datum dieser Ankündigung abschließen.
4. Die Arzneimittelaufsichtsbehörden der Länder halten die Arzneimittelzulassungsinhaber in ihren jeweiligen Verwaltungsbezirken dazu an, die entsprechende Bekanntmachung, Durchführung und Auslegung aktiv vorzubereiten und die Arzneimittelzulassung durch verstärkte Routinekontrollen zu überwachen und zu begleiten. Der Inhaber setzt die „Qualitätsmanagement-Verordnung Pharmakologische Vigilanz“ wie gefordert um und sammelt und meldet zeitnah diesbezügliche Fragestellungen und Meinungen zurück.
5. Das National Adverse Drug Reaction Monitoring Center organisiert und koordiniert einheitlich die Öffentlichkeitsarbeit, Schulung und technische Anleitung der „Pharmacological Vigilance Quality Management Practices“ und öffnet die Spalte „Pharmacological Vigilance Quality Management Practices“ auf der offiziellen Website, um damit zusammenhängende Fragen zu beantworten und Meinungen zeitnah.
Besondere Ankündigung.
