Kürzlich hat das Center for Drug Evaluation (CDE) der State Food and Drug Administration eine Mitteilung zu den „Technical Guidelines for Pharmaceutical Changes in Marketed Biological Products (Trial)“ herausgegeben. Die Richtlinien werden ab dem Datum der Veröffentlichung (25. Juni 2021) umgesetzt. Enthält 9 Kapitel, darunter Übersicht, Grundlagen, grundlegende Anforderungen, Änderung des Herstellungsverfahrens, Änderung der Hilfsstoffe in Formulierungen, Änderung der Spezifikationen oder Verpackungsspezifikationen, Änderung der Registrierungsstandards, Änderung der Verpackungsmaterialien und Behälter, Änderung der Gültigkeitsdauer oder Lagerbedingungen. Die Leitprinzipien gelten für präventive biologische Produkte, therapeutische biologische Produkte und In-vitro-Diagnostika, die von biologischen Produkten verwaltet werden, und erläutern die grundlegenden Ideen und Bedenken der Forschung zu Änderungen bei der Registrierung und Verwaltung biologischer Produkte nach dem Inverkehrbringen.