Σύμφωνα με το "Drug Administration Law of the People's Republic of China" και το "Vaccine Administration Law of the People's Republic of China", προκειμένου να ρυθμιστούν και να καθοδηγηθούν οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης των κατόχων άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων και των αιτούντων εγγραφή φαρμάκων, το State Drug Η Διοίκηση έχει οργανώσει και διατυπώσει τη «Διαχείριση Ποιότητας Φαρμακοεπαγρύπνησης Οι Κανονισμοί ανακοινώνονται με το παρόν και ανακοινώνονται τα σχετικά θέματα που αφορούν την εφαρμογή των Κανονισμών Διαχείρισης Ποιότητας Φαρμακοεπαγρύπνησης ως εξής:

1. Τα «Πρότυπα Διαχείρισης Ποιότητας Φαρμακολογικής Επαγρύπνησης» θα εφαρμοστούν επίσημα την 1η Δεκεμβρίου 2021.

2. Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων και οι αιτούντες εγγραφή φαρμάκων προετοιμάζονται ενεργά για την εφαρμογή των «Κανονισμών Διαχείρισης Ποιότητας Φαρμακολογικής Επαγρύπνησης», καθιερώνουν και βελτιώνουν συνεχώς το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης όπως απαιτείται και τυποποιούν την ανάπτυξη των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης.

3. Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου ολοκληρώνει την καταχώριση πληροφοριών στο Εθνικό Σύστημα Παρακολούθησης Ανεπιθύμητων Ενεργειών Φαρμάκων εντός 60 ημερών από την ημερομηνία της παρούσας ανακοίνωσης.

4. Οι επαρχιακές ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων παροτρύνουν τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων στις αντίστοιχες διοικητικές τους περιφέρειες να προετοιμαστούν ενεργά για τη σχετική δημοσιότητα, εφαρμογή και ερμηνεία και να επιβλέπουν και να καθοδηγούν την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων μέσω της ενίσχυσης των τακτικών επιθεωρήσεων. Ο κάτοχος εφαρμόζει τους «Κανονισμούς Διαχείρισης Ποιότητας Φαρμακολογικής Επαγρύπνησης» όπως απαιτείται, και συλλέγει και ανατροφοδοτεί σχετικά θέματα και απόψεις εγκαίρως.

5. Το Εθνικό Κέντρο Παρακολούθησης Ανεπιθύμητων Αντιδράσεων Φαρμάκων οργανώνει και συντονίζει ομοιόμορφα τη δημοσιότητα, την εκπαίδευση και την τεχνική καθοδήγηση των «Πρακτικών Διαχείρισης Ποιότητας Φαρμακολογικής Επαγρύπνησης» και ανοίγει τη στήλη «Πρακτικές Διαχείρισης Ποιότητας Φαρμακευτικής Επαγρύπνησης» στον επίσημο ιστότοπο για να απαντά σε σχετικές ερωτήσεις και απόψεις έγκαιρα.

Ειδική ανακοίνωση.