Πρόσφατα, το Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων (CDE) της Κρατικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων εξέδωσε ανακοίνωση σχετικά με τις «Τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές για τις φαρμακευτικές αλλαγές σε βιολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά (Δοκιμαστική)». Οι κατευθυντήριες γραμμές θα εφαρμοστούν από την ημερομηνία έκδοσης (25 Ιουνίου 2021). Περιλαμβάνει 9 κεφάλαια που περιλαμβάνουν επισκόπηση, βασικές αρχές, βασικές απαιτήσεις, αλλαγή παραγωγικής διαδικασίας, αλλαγή εκδόχων στα σκευάσματα, αλλαγή προδιαγραφών ή προδιαγραφών συσκευασίας, αλλαγή προτύπων καταχώρισης, αλλαγή υλικών συσκευασίας και δοχείων, αλλαγή περιόδου ισχύος ή συνθηκών αποθήκευσης. Οι κατευθυντήριες αρχές ισχύουν για προληπτικά βιολογικά προϊόντα, θεραπευτικά βιολογικά προϊόντα και in vitro διαγνωστικά αντιδραστήρια που διαχειρίζονται βιολογικά προϊόντα και εξηγούν τις βασικές ιδέες και ανησυχίες της έρευνας για αλλαγές στην καταχώριση και διαχείριση βιολογικών προϊόντων μετά την κυκλοφορία.