De acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y la "Ley de Administración de Vacunas de la República Popular China", con el fin de regular y orientar las actividades de farmacovigilancia de los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y los solicitantes de registro de medicamentos, el Departamento Estatal de Medicamentos Administración ha organizado y formulado la “Gestión de la Calidad en Farmacovigilancia. Se da a conocer el Reglamento, y se comunican los asuntos relevantes relativos a la implementación del Reglamento de Gestión de la Calidad en Farmacovigilancia, a continuación:

1. Las “Normas de Gestión de Calidad de Vigilancia Farmacológica” se implementarán oficialmente el 1 de diciembre de 2021.

2. Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y los solicitantes de registro de medicamentos deberán prepararse activamente para la implementación del "Reglamento de Gestión de la Calidad de la Vigilancia Farmacológica", establecer y mejorar continuamente el sistema de farmacovigilancia según sea necesario, y estandarizar el desarrollo de las actividades de farmacovigilancia.

3. El titular de la autorización de comercialización del medicamento deberá completar el registro de información en el Sistema Nacional de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos dentro de los 60 días siguientes a la fecha de este anuncio.

4. Las autoridades reguladoras de medicamentos provinciales instarán a los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos en sus respectivas regiones administrativas a prepararse activamente para la publicidad, implementación e interpretación pertinentes, y supervisar y orientar la autorización de comercialización de medicamentos mediante el fortalecimiento de las inspecciones de rutina. El titular implementa el "Reglamento de Gestión de la Calidad de la Vigilancia Farmacológica" según lo requerido, y recopila y retroalimenta los problemas y opiniones relacionados de manera oportuna.

5. El Centro Nacional de Monitoreo de Reacciones Adversas a Medicamentos organiza y coordina de manera uniforme la publicidad, capacitación y orientación técnica de las "Prácticas de Gestión de Calidad de Vigilancia Farmacológica", y abre la columna "Prácticas de Gestión de Calidad de Farmacovigilancia" en el sitio web oficial para responder preguntas relacionadas y opiniones en tiempo y forma.

Anuncio especial.