Recientemente, el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió un aviso sobre las "Directrices Técnicas para Cambios Farmacéuticos en Productos Biológicos Comercializados (Prueba)". Las pautas se implementarán a partir de la fecha de emisión (25 de junio de 2021). Contiene 9 capítulos que incluyen descripción general, principios básicos, requisitos básicos, cambio de proceso de producción, cambio de excipientes en formulaciones, cambio de especificaciones o especificaciones de empaque, cambio de normas de registro, cambio de materiales de empaque y envases, cambio de período de validez o condiciones de almacenamiento. Los principios rectores se aplican a productos biológicos preventivos, productos biológicos terapéuticos y reactivos de diagnóstico in vitro gestionados por productos biológicos, y explican las ideas básicas y preocupaciones de la investigación sobre cambios en el registro y gestión de productos biológicos después del mercado.