Vastavalt "Hiina Rahvavabariigi ravimite haldamise seadusele" ja "Hiina Rahvavabariigi vaktsiinide manustamise seadusele" on ravimite müügiloa omanike ja ravimite registreerimise taotlejate ravimiohutuse järelevalve tegevuste reguleerimiseks ja suunamiseks riiklik ravim. Administratsioon on korraldanud ja sõnastanud "Ravimiohutuse järelevalve kvaliteedijuhtimise määrused tehakse teatavaks ning ravimiohutuse kvaliteedijuhtimise eeskirjade rakendamisega seotud asjakohased küsimused tehakse teatavaks järgmiselt:

1. "Farmakoloogilise valvsuse kvaliteedijuhtimise standardid" rakenduvad ametlikult 1. detsembril 2021. aastal.

2. Ravimite müügiloa hoidjatel ja ravimite registreerimise taotlejatel tuleb aktiivselt valmistuda "Farmakoloogilise järelevalve kvaliteedijuhtimise eeskirja" rakendamiseks, luua ja vastavalt vajadusele pidevalt täiustada ravimiohutuse järelevalve süsteemi ning ühtlustada ravimiohutuse järelevalve tegevuste arendamist.

3. Ravimi müügiloa hoidja lõpetab teabe registreerimise riiklikus ravimi kõrvaltoimete seiresüsteemis 60 päeva jooksul alates käesoleva teadaande kuupäevast.

4. Provintsi narkootikume reguleerivad asutused ärgitavad ravimite müügiloa omanikke oma vastavates halduspiirkondades aktiivselt valmistuma asjakohaseks avalikustamiseks, rakendamiseks ja tõlgendamiseks ning teostavad järelevalvet ja suunavad ravimite müügiluba tavapäraste kontrollide tugevdamise kaudu. Omanik rakendab "farmakoloogilise valvsuse kvaliteedijuhtimise eeskirju" vastavalt nõuetele ning kogub ja annab õigeaegselt tagasisidet seotud küsimuste ja arvamuste kohta.

5. Riiklik Narkootikumide Kõrvaltoimete Seirekeskus korraldab ja koordineerib ühtselt "Farmakoloogilise järelevalve kvaliteedijuhtimise tavade" avalikustamist, koolitust ja tehnilist juhendamist ning avab ametlikul veebisaidil veeru "Ravimiohutuse kvaliteedijuhtimise praktikad", et vastata seotud küsimustele ja arvamusi õigeaegselt.

Eriline teadaanne.