Hiljuti avaldas Riigi Toidu- ja Ravimiameti ravimihindamise keskus (CDE) teatise "Turustatavate bioloogiliste toodete farmatseutiliste muudatuste tehniliste juhendite kohta (katseversioon)". Juhised rakenduvad alates väljaandmise kuupäevast (25. juuni 2021). Sisaldab 9 peatükki, sealhulgas ülevaade, põhiprintsiibid, põhinõuded, tootmisprotsessi muutmine, abiainete muutmine koostistes, spetsifikatsioonide või pakendi spetsifikatsioonide muutmine, registreerimisstandardite muutmine, pakkematerjalide ja mahutite muutmine, kehtivusaja või säilitustingimuste muutmine. Juhtpõhimõtted kehtivad ennetavate bioloogiliste toodete, terapeutiliste bioloogiliste toodete ja bioloogiliste toodetega hallatavate in vitro diagnostiliste reaktiivide kohta ning selgitavad bioloogiliste toodete registreerimise ja haldamise järgsete muudatuste uurimise põhiideid ja muresid.