Orokorrean, produktu biologiko berrien garapenak (1) laborategiko ikerketetatik igaro behar du (ekoizpen-prozesuaren ibilbidea aztertzea eta kalitate-kontroleko estandarrak ezartzea) (2) Azterketa preklinikoak (farmakologikoak, toxikologikoak, farmakodinamikoak eta beste animalia-esperimentuak) (3) Osasun-elikadura. probatutako produktuaren segurtasun-proba gainditu beharko dute (4) Drogak ikerketa-lanaren bost fase igaro behar ditu, hala nola, I faseko saiakuntza klinikoa (boluntario osasuntsuekin sendagaien segurtasuna probatzea), II faseko saiakuntza klinikoa (eskala txikiko proba klinikoa). Farmakodinamika Ikerketa), eta III faseko saiakuntza klinikoa (eskala handiko Farmakodinamika Klinikoko Ikerketa), proba ekoizteko onartu aurretik. Urtebeteko entsegu-ekoizpenaren ondoren, sendagaiak kalitate-egonkortasunaren eta gehiago zabaldutako saiakuntza klinikoen emaitzen berri eman behar du produkzio-onarpen formala eskatu aurretik.