به طور کلی، توسعه محصولات بیولوژیکی جدید باید از طریق (1) تحقیقات آزمایشگاهی (کاوش در مسیر فرآیند تولید و ایجاد استانداردهای کنترل کیفیت) انجام شود. (2) مطالعات پیش بالینی (آزمایش های دارویی، سم شناسی، فارماکودینامیک و سایر آزمایشات حیوانی) (3) غذای سالم. باید تست ایمنی محصول آزمایش شده را پشت سر بگذارد (4) داروها باید پنج مرحله کار تحقیقاتی مانند مرحله اول کارآزمایی بالینی (تست ایمنی داروها با داوطلبان سالم)، مرحله دوم کارآزمایی بالینی (بالینی در مقیاس کوچک) را طی کنند. تحقیقات فارماکودینامیک)، و فاز III کارآزمایی بالینی (تحقیقات فارماکودینامیک بالینی در مقیاس بزرگ)، قبل از اینکه بتوانند برای تولید آزمایشی تأیید شوند. پس از یک سال تولید آزمایشی، دارو باید نتایج پایداری کیفیت و آزمایش‌های بالینی گسترده‌تر را قبل از درخواست تأیید رسمی تولید گزارش کند.