مهندسی ژنتیک هسته اصلی مهندسی زیستی مدرن است. مهندسی ژنتیک (یا مهندسی ژنتیک، فناوری نوترکیبی ژن) عبارت است از بریدن و ترکیب ژن‌های موجودات مختلف در شرایط آزمایشگاهی، اتصال آنها با DNA ناقل‌ها (پلاسمیدها، فاژها، ویروس‌ها) و سپس انتقال آنها به میکروارگانیسم‌ها یا سلول‌ها برای شبیه‌سازی. به طوری که ژن های منتقل شده را می توان در سلول ها یا میکروارگانیسم ها برای تولید پروتئین های مورد نیاز بیان کرد. بیش از 60 درصد از دستاوردهای بیوتکنولوژی در صنعت داروسازی متمرکز شده است تا داروهای جدید مشخصه تولید کند یا طب سنتی را بهبود بخشد، که منجر به تغییرات عمده در صنعت داروسازی و توسعه سریع بیوداروها شده است. بیودارویی فرآیند به کارگیری فناوری مهندسی زیستی در زمینه تولید دارو است که مهمترین آن مهندسی ژنتیک است. یعنی برش، درج، اتصال و بازترکیب DNA با استفاده از فناوری شبیه سازی و فناوری کشت بافت، به منظور دستیابی به محصولات زیست پزشکی. داروهای بیولوژیکی آماده‌سازی‌های بیولوژیکی فعال‌شده با میکروارگانیسم‌ها، انگل‌ها، سموم حیوانی و بافت‌های بیولوژیکی به‌عنوان مواد اولیه، با استفاده از فرآیندهای بیولوژیکی یا فناوری‌های جداسازی و خالص‌سازی، و با استفاده از فناوری‌های بیولوژیکی و تحلیلی برای کنترل کیفیت محصولات میانی و محصولات نهایی، از جمله واکسن‌ها، تهیه می‌شوند. سموم، سموم، سرم، فرآورده های خونی، آماده سازی های ایمنی، سیتوکین ها، آنتی ژن ها آنتی بادی های مونوکلونال و محصولات مهندسی ژنتیک (محصولات نوترکیب DNA، معرف های تشخیصی آزمایشگاهی) و غیره داروهای بیولوژیکی که توسعه یافته و وارد مرحله کاربرد بالینی شده اند را می توان تقسیم کرد. به سه دسته با توجه به کاربردهای مختلف آنها: داروهای مهندسی ژنتیک، واکسن های بیولوژیکی و معرف های تشخیصی بیولوژیکی. این محصولات نقش مهمی را در تشخیص، پیشگیری، کنترل و حتی ریشه‌کنی بیماری‌های عفونی و حفاظت از سلامت انسان ایفا می‌کنند.