با توجه به "قانون اداره داروی جمهوری خلق چین" و "قانون اداره واکسن جمهوری خلق چین"، به منظور تنظیم و هدایت فعالیت های نظارت دارویی دارندگان مجوز بازاریابی دارو و متقاضیان ثبت دارو، داروی دولتی اداره مدیریت کیفیت "مدیریت کیفیت نظارت دارویی" را سازماندهی و تدوین کرده است. آیین نامه مذکور بدینوسیله ابلاغ می شود و موارد مربوطه در خصوص اجرای آیین نامه مدیریت کیفیت نظارت دارویی به شرح زیر اعلام می گردد:

1. «استانداردهای مدیریت کیفیت هوشیاری دارویی» به طور رسمی از 1 دسامبر 2021 اجرا می شود.

2. دارندگان مجوز بازاریابی دارو و متقاضیان ثبت دارو باید به طور فعال برای اجرای "مقررات مدیریت کیفیت مراقبت دارویی" آماده شوند، سیستم نظارت دارویی را در صورت لزوم ایجاد و به طور مستمر بهبود بخشند، و توسعه فعالیت های نظارت دارویی را استاندارد کنند.

3. دارنده مجوز بازاریابی دارو باید حداکثر ظرف مدت 60 روز از تاریخ این اطلاعیه، ثبت اطلاعات را در سامانه ملی پایش عوارض جانبی دارو تکمیل کند.

4. مقامات نظارتی داروی استان باید از دارندگان مجوز بازاریابی دارو در مناطق اداری مربوطه خود بخواهند که فعالانه برای تبلیغات، اجرا و تفسیر مربوطه آماده شوند و از طریق تقویت بازرسی های معمول بر مجوز بازاریابی دارو نظارت و راهنمایی کنند. دارنده "مقررات مدیریت کیفیت مراقبت دارویی" را در صورت لزوم اجرا می کند و موضوعات و نظرات مرتبط را به موقع جمع آوری و بازخورد می دهد.

5. مرکز ملی پایش واکنش‌های نامطلوب دارویی به طور یکسان تبلیغات، آموزش و راهنمایی‌های فنی «روش‌های مدیریت کیفیت هوشیاری دارویی» را سازماندهی و هماهنگ می‌کند و ستون «روش‌های مدیریت کیفیت نظارت دارویی» را در وب‌سایت رسمی برای پاسخ به سؤالات مرتبط باز می‌کند. نظرات به موقع

اطلاعیه ویژه