Biologisten tuotteiden kehitysprosessi

 KNOWLEDGE    |      2023-03-28

Yleensä uusien biologisten tuotteiden kehittämisen on käytävä läpi (1) laboratoriotutkimus (tuotantoprosessin reitin tutkiminen ja laadunvalvontastandardien vahvistaminen) (2) Prekliiniset tutkimukset (farmakologiset, toksikologiset, farmakodynaamiset ja muut eläinkokeet) (3) Terveysruoka tulee läpäistä testatun tuotteen turvallisuustesti (4) Lääkkeiden on läpäistävä viisi tutkimustyön vaihetta, kuten vaiheen I kliininen tutkimus (lääkkeiden turvallisuuden testaus terveillä vapaaehtoisilla), vaiheen II kliininen tutkimus (pienimuotoinen kliininen tutkimus). Farmakodynamiikkatutkimus) ja vaiheen III kliininen tutkimus (laaja mittakaava Clinical Pharmacodynamics Research), ennen kuin ne voidaan hyväksyä koetuotantoon. Vuoden koetuotannon jälkeen lääkkeen on raportoitava laadun vakauden ja edelleen laajennettujen kliinisten tutkimusten tulokset ennen virallisen tuotantoluvan hakemista.