"Kiinan kansantasavallan lääkehallinnon lain" ja "Kiinan kansantasavallan rokotteiden hallintolain" mukaisesti valtion huumeiden markkinoille saattamista koskevien lupien haltijoiden ja lääkerekisteröinnin hakijoiden lääketurvatoiminnan säätelemiseksi ja ohjaamiseksi. Hallinto on organisoinut ja muotoillut "Lääketurvatoiminnan laadunhallinta Säännöt täten julkistetaan ja Lääketurvatoiminnan laadunhallintamääräysten toimeenpanoa koskevat asiaankuuluvat asiat tiedotetaan seuraavasti:

1. "Pharmacological Vigilance Quality Management Standards" otetaan virallisesti käyttöön 1. joulukuuta 2021.

2. Lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien haltijoiden ja lääkkeiden rekisteröinnin hakijoiden on aktiivisesti valmisteltava "lääketurvatoiminnan laadunhallintasäännösten" täytäntöönpanoa, perustettava ja jatkuvasti parannettava lääketurvajärjestelmä tarpeen mukaan sekä standardoitava lääketurvatoiminnan kehitys.

3. Lääkkeen myyntiluvan haltijan tulee suorittaa tietorekisteröinti kansalliseen haittavaikutusten seurantajärjestelmään 60 päivän kuluessa tämän ilmoituksen päivämäärästä.

4. Lääninlääkeviranomaiset kehottavat omilla hallintoalueillaan lääkkeiden myyntilupien haltijoita aktiivisesti valmistautumaan asiaankuuluvaan julkisuuteen, täytäntöönpanoon ja tulkintaan sekä valvomaan ja ohjaamaan lääkkeiden myyntilupaa rutiinitarkastuksia vahvistamalla. Haltija toteuttaa "Lääketurvallisuuden laadunhallintasäännöt" tarpeen mukaan ja kerää ja antaa palautetta asiaan liittyvistä seikoista ja mielipiteistä oikea-aikaisesti.

5. Kansallinen lääkehaittavaikutusten seurantakeskus järjestää ja koordinoi yhtenäisesti "Lääketurvatoiminnan laadunhallintakäytäntöjen" julkistamista, koulutusta ja teknistä ohjausta sekä avaa virallisella verkkosivustolla "Lääketurvatoiminnan laadunhallintakäytännöt" -sarakkeen vastatakseen asiaan liittyviin kysymyksiin ja mielipiteitä hyvissä ajoin.

Erityinen ilmoitus.