Äskettäin valtion elintarvike- ja lääkeviraston lääkearviointikeskus (CDE) julkaisi tiedonannon "Tekniset ohjeet markkinoitavien biologisten tuotteiden farmaseuttisille muutoksille (kokeilu)". Ohjeet tulevat voimaan antamispäivästä (25.6.2021) alkaen. Sisältää 9 lukua sisältäen yleiskatsauksen, perusperiaatteet, perusvaatimukset, tuotantoprosessin muutoksen, apuaineiden vaihdot formulaatioissa, spesifikaatioiden tai pakkausspesifikaatioiden muutoksen, rekisteröintistandardien muutoksen, pakkausmateriaalien ja säiliöiden muutoksen, voimassaoloajan tai säilytysolosuhteiden muutoksen. Ohjaavat periaatteet koskevat ennaltaehkäiseviä biologisia tuotteita, terapeuttisia biologisia tuotteita ja biologisilla tuotteilla hallittavia in vitro -diagnostisia reagensseja ja selostavat biologisten tuotteiden markkinoille saattamisen jälkeen tapahtuvan rekisteröinnin ja hallinnan muutoksia koskevan tutkimuksen perusajatuksia ja huolenaiheita.