Processus de développement de produits biologiques

 KNOWLEDGE    |      2023-03-28

En règle générale, le développement de nouveaux produits biologiques doit passer par (1) des recherches en laboratoire (exploration de la voie du processus de production et établissement de normes de contrôle de la qualité)( 2) Des études précliniques (expérimentations pharmacologiques, toxicologiques, pharmacodynamiques et autres sur les animaux)( 3) Aliments santé doit réussir le test de sécurité du produit testé (4) Les médicaments doivent passer par cinq étapes de travail de recherche, telles que l'essai clinique de phase I (test de l'innocuité des médicaments avec des volontaires sains), l'essai clinique de phase II (essai clinique à petite échelle Pharmacodynamics Research) et essai clinique de phase III (recherche pharmacodynamique clinique à grande échelle), avant qu'ils ne puissent être approuvés pour la production d'essais. Après un an de production d'essai, le médicament doit rapporter les résultats de la stabilité de la qualité et des essais cliniques élargis avant de demander l'approbation formelle de la production.